製薬会社など企業の仕事

製薬メーカー


●創薬研究

研究職といえば、探索や製剤などの研究をイメージしますが、研究は細分化・専門化が進んでいます。医薬の研究分野を紹介します。
 
○ゲノム創薬
 疾病に関係するゲノム情報を活用して論理的かつ効率的に創成します。日本の強みiPS細胞研究が進展し、パーキンソン病や筋萎縮性側索硬化症(ALS)などの難病研究に着手しています。

○抗体医薬
 ヒトの免疫機能を利用するため効果が高く、しかも副作用の少ない医薬品開発が可能といわれます。

○探索・合成
 創薬研究は、薬のタネを見つける探索研究や合成研究がその代表。有機合成の手法でバイオ医薬品のブラックボックスを解明し、抗体医薬や核酸医薬を有機合成での生産が考えられています。
 
○薬効・薬理
 合成チームが創製した化合物を、薬理研究チームが薬理・代謝研究「in vivo(生命内)」を行って活性を確認します。

○前臨床試験
 前臨床試験では、マウス、ラット、ウサギ、イヌなどを使って毒物・薬理・薬効などの試験を行います。安全性薬理試験は各種毒性・薬効薬理試験、化合物の中枢系、循環器系、呼吸器系に関する実験です。
 
○DDS・製剤研究
 ドラッグ・デリバリー・システム研究や安定性を高める研究、錠剤や注射剤にする、経皮パッチ、経肺(吸入)などの製剤研究を行います。

○バイオインフォマティクス
 試薬などを使った実験をウエットと呼び、コンピュータを使った実験をin silicoといいます。標的タンパク質に合致する分子をin silicoでスクリーニングするなどの研究を進めます。
 
○研究企画・管理の部門
 研究開発を統括して方向性を定める中枢部門です。患者数の多い領域の治療薬、患者数の少ないオーファンドラッグ。競合品が多い領域、得意領域への特化など研究の方向性を見極める業務で、将来を左右する重要な仕事です。

●臨床開発

 研究部門の仕事を引き継ぐのが臨床開発部門です。
 
○プロジェクトマネージャー
 医薬品候補化合物に理想的な開発計画・臨床計画を立案・進行管理を行う担当者です。臨床試験計画書(プロトコール)が臨床開発の根幹になるため、担当者は著名な医師と共同でプロトコールを組み上げます。

○治験コーディネータ(CRC)
 プロトコールに従い、臨床試験に参加する被験者のチェックや、治験医が行う同意取得説明のサポート、被験者の登録や来院日・検査などのスケジュール管理、医師との連絡などを行います。

○臨床開発モニター(CRA)
 症例報告書とカルテのチェックなど、被験者の日々のデータを収集し、医師とコンタクトをとります。臨床開発・市販後調査試験(PMS)など治験の日々の活動に参加します。

○GCP監査担当
 治験が規定されたガイドラインを外れると申請の際に治験データとして認められなくなります。そのためプロトコールに従った治験が行われているかのチェックを担当するのがGCP監査担当です。

○統計解析担当
 解析計画などのマネージメントを担当し、収集したデータを分析します。コンピュータを使って膨大なデータから薬の性能を整理します。